কিন্তু 3 ফেব্রুয়ারী তারিখের একটি চিঠিতে, বিনয় প্রসাদ, ট্রাম্প প্রশাসনের অধীনে এফডিএ-র শীর্ষ ভ্যাকসিন নিয়ন্ত্রক, মডার্নাকে জানিয়েছেন যে সংস্থাটি পরীক্ষাটিকে “পর্যাপ্ত এবং সুনিয়ন্ত্রিত” বলে মনে করে না কারণ তুলনামূলক ভ্যাকসিন “সেরা-উপলব্ধ মানকে প্রতিফলিত করে না।”
তার নিউজ রিলিজে, মডার্না বলেছে যে এফডিএ-র প্রবিধান বা শিল্পের জন্য এর নির্দেশিকা তুলনাকারীদের মধ্যে “সর্বোত্তম-উপলভ্য পরিচর্যার মান” এর প্রয়োজনীয়তার কোন উল্লেখ করে না।
“এই সিদ্ধান্ত [the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research]”যা আমাদের পণ্যের সাথে কোনো নিরাপত্তা বা কার্যকারিতা সংক্রান্ত উদ্বেগ চিহ্নিত করেনি, উদ্ভাবনী ওষুধের উন্নয়নে আমেরিকার নেতৃত্ব বাড়ানোর আমাদের ভাগ করা লক্ষ্যকে অগ্রসর করে না,” Moderna CEO Stephane Bancel বিবৃতিতে বলেছেন। “ফ্লু ভ্যাকসিন জমা দেওয়ার একটি বিস্তৃত পর্যালোচনা পরিচালনা করা বিতর্কিত হওয়া উচিত নয় যা একটি এফডিএ-অনুমোদিত ভ্যাকসিন একটি সমীক্ষায় তুলনাকারী হিসাবে ব্যবহার করে যা CBER এর সাথে আগে থেকেই আলোচনা করা হয়েছিল এবং সম্মতি প্রকাশ করা হয়েছিল।”
মডার্না বলেছে যে এটি অস্বীকারের ভিত্তি বোঝার জন্য এফডিএর সাথে একটি বৈঠকের অনুরোধ করেছে। “আমরা এগিয়ে যাওয়ার পথটি দ্রুত বোঝার জন্য CBER-এর সাথে জড়িত হওয়ার জন্য উন্মুখ যাতে আমেরিকার সিনিয়ররা এবং যাদের অন্তর্নিহিত অবস্থা তাদের আমেরিকান তৈরি উদ্ভাবনগুলিতে অ্যাক্সেস অব্যাহত থাকে।”
সংস্থাটি জানিয়েছে যে mRNA-1010 ইতিমধ্যেই ইউরোপীয় ইউনিয়ন, কানাডা এবং অস্ট্রেলিয়ায় পর্যালোচনার জন্য গৃহীত হয়েছে।
